Serializacja i cyfrowy nadzór nad łańcuchem dostaw przyspieszają. Polskie firmy farmaceutyczne inwestują w integrację systemów Track & Trace

Polski sektor farmaceutyczny intensyfikuje inwestycje w technologie serializacji oraz systemy Track & Trace, które odpowiadają za monitorowanie przepływu produktów leczniczych w całym łańcuchu dostaw. Wraz z rosnącymi wymaganiami regulacyjnymi oraz presją na transparentność rynku, rozwiązania te przestają być wyłącznie elementem zgodności z przepisami, a coraz częściej stanowią strategiczny komponent infrastruktury IT i operacyjnej przedsiębiorstw.

Zgodnie z wymaganiami wynikającymi z Dyrektywa FMD (Falsified Medicines Directive), serializacja leków oraz ich weryfikacja na poziomie aptek i hurtowni są obowiązkowe na terenie Unii Europejskiej. W Polsce system funkcjonuje w oparciu o krajową organizację weryfikacyjną, jednak aktualny etap rozwoju rynku koncentruje się na integracji danych i automatyzacji procesów.

Integracja systemów zamiast punktowych wdrożeń

Pierwsze wdrożenia systemów serializacji w Polsce miały charakter punktowy i koncentrowały się głównie na spełnieniu wymogów regulacyjnych. Obecnie obserwowany jest wyraźny trend przechodzenia w kierunku pełnej integracji systemów Track & Trace z:

• systemami ERP i MES,
• rozwiązaniami zarządzania magazynem (WMS),
• systemami jakości (QMS),
• platformami zarządzania danymi produktowymi.

Takie podejście pozwala nie tylko na spełnienie wymagań prawnych, ale również na uzyskanie pełnej widoczności przepływu produktów, identyfikowalności partii oraz optymalizacji procesów logistycznych.

Automatyzacja linii pakujących i serializacja „in-line”

Rosnące wymagania dotyczące serializacji przekładają się bezpośrednio na modernizację linii pakujących. Producenci inwestują w:

• systemy znakowania i nadruku kodów 2D (DataMatrix),
• rozwiązania weryfikacji wizji (vision systems),
• moduły agregacji opakowań (karton – paleta),
• integrację urządzeń pakujących z systemami IT.

W praktyce oznacza to rozwój koncepcji serializacji „in-line”, gdzie proces nadawania i weryfikacji kodów odbywa się w czasie rzeczywistym, bez konieczności dodatkowych operacji manualnych.

Dane jako nowy zasób operacyjny

Jednym z najważniejszych efektów wdrażania systemów Track & Trace jest generowanie dużych wolumenów danych dotyczących przepływu produktów. Coraz więcej firm wykorzystuje te dane nie tylko do celów compliance, ale również do:

• analizy efektywności łańcucha dostaw,
• identyfikacji wąskich gardeł logistycznych,
• prognozowania zapotrzebowania,
• zarządzania ryzykiem wycofań produktów (recall).

W praktyce oznacza to przesunięcie roli serializacji z funkcji kontrolnej do funkcji analitycznej i zarządczej.

Wpływ na rynek technologii i dostawców rozwiązań

Rosnące znaczenie serializacji i integracji systemów wpływa bezpośrednio na rynek dostawców technologii dla przemysłu farmaceutycznego. W szczególności dotyczy to firm oferujących:

• rozwiązania IT dla przemysłu (ERP, MES, Track & Trace),
• urządzenia do znakowania i kontroli jakości,
• systemy automatyki i robotyki pakowania,
• usługi integracyjne i walidacyjne.

Dla dostawców oznacza to konieczność oferowania kompleksowych rozwiązań obejmujących zarówno sprzęt, jak i oprogramowanie oraz wsparcie w zakresie walidacji zgodnej z GMP.

Serializacja w kontekście przyszłych regulacji

Eksperci branżowi wskazują, że znaczenie systemów Track & Trace będzie dalej rosło w kontekście planowanych zmian regulacyjnych w Unii Europejskiej, w tym w ramach reformy przepisów farmaceutycznych oraz działań związanych z bezpieczeństwem lekowym.

W dłuższej perspektywie możliwe jest rozszerzenie zakresu monitorowania na kolejne grupy produktów oraz zwiększenie wymagań dotyczących raportowania danych. To oznacza, że firmy inwestujące dziś w elastyczne i skalowalne systemy zyskują przewagę w kontekście przyszłych zmian regulacyjnych.

Kierunek: pełna transparentność łańcucha dostaw

Rozwój technologii serializacji i Track & Trace wpisuje się w szerszy trend transformacji cyfrowej przemysłu farmaceutycznego. Kluczowym celem jest osiągnięcie pełnej transparentności łańcucha dostaw – od produkcji, przez dystrybucję, aż po końcowego odbiorcę.

Dla firm działających na rynku oznacza to konieczność integracji procesów produkcyjnych, logistycznych i jakościowych oraz wykorzystania danych jako narzędzia wspierającego podejmowanie decyzji operacyjnych i strategicznych.